正業生物順利通過兩條獸藥GMP生產線驗收

Zhengye Biological



2019年7月8~9日,吉林正業生物制品股份有限公司(以下簡稱“正業生物”)山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)、細胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)兩條生產線順利通過農業農村部專家組GMP動態驗收。至此,正業生物已形成胚毒活疫苗、細胞毒活疫苗、細菌活疫苗、胚毒滅活疫苗、細胞毒滅活疫苗、細菌滅活疫苗、豬瘟活疫苗(兔源)、山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)共13條生產線,可滿足豬、禽、牛羊、寵物四類動物疫苗產品的生產工作。


在檢查驗收過程中,專家組對正業生物GMP管理的實施情況進行了嚴格、細致、全面的檢查,分別從生產車間、質量控制中心、庫房,實驗室等場所進行逐一核查,并在現場即時詢問工作人員相關專業問題。專家組一致認為,正業生物人員和組織機構健全,職責明確,人員結構、素質和培訓情況均適應生產需要,生產設備、檢測設施等能夠滿足生產、檢驗需要,生產管理和質量管理均符合獸藥GMP要求。


本次通過驗收的山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)生產線,是按照農業農村部最新要求,將生產動物房與GMP車間相結合的羊傳胸疫苗專用生產線,對生產環境要求嚴苛,病變組織的采集及處理均在百級條件下進行。本條生產線也是目前國內第一條通過正式驗收的羊傳胸疫苗專用生產線。


羊傳胸生產線



本次通過驗收的細胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)生產線,從技術層面克服了各種難題,通過高倍濃縮、純化等多種技術手段,提升疫苗效價、減小副反應,具有技術含量高、技術難度大等特點。


兩條生產線GMP動態驗收的順利通過,將進一步增強我公司在牛羊疫苗和相關細胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)的市場競爭力,同時也是對企業過去多年來嚴格實施獸藥GMP管理和有效執行工作的肯定,正業生物將繼續秉承“科技讓動物更美好”的使命,以更多、更好、更高效的動物疫苗產品,服務保障我國畜牧業安全、健康、持續發展。


獸藥生產許可證




獸藥GMP證書




更新時間:2019-08-10
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